Anvisa suspende Elevidys após morte investigada no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou a decisão de suspender temporariamente o uso, distribuição e venda do medicamento Elevidys no Brasil. Esta terapia genética, desenvolvida pela farmacêutica Sarepta Therapeutics, é utilizada no tratamento da distrofia muscular de Duchenne, uma condição rara. O preço do tratamento pode chegar a R$ 20 milhões.

A suspensão ocorreu após a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgar dados de três mortes associadas a terapias genéticas, uma delas no Brasil. A Roche, responsável pela comercialização do Elevidys no país, afirmou que o caso não está relacionado ao medicamento.

Por que a Anvisa suspendeu o Elevidys?

O FDA relatou três mortes ligadas a terapias genéticas utilizando a tecnologia do vetor AAVrh74. Uma das mortes foi de uma criança no Brasil, enquanto outras duas ocorreram nos EUA, envolvendo um adulto e uma criança. Essas mortes motivaram a suspensão da distribuição do Elevidys.

Quais são as especificações do Elevidys?

O Elevidys é uma terapia genética administrada em dose única intravenosa. É destinada a pacientes pediátricos de 4 a 7 anos, que conseguem caminhar e têm mutação confirmada no gene DMD. A Anvisa havia aprovado o medicamento em dezembro de 2024, de forma excepcional.

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Impacto da decisão no tratamento da distrofia muscular de Duchenne

A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa fraqueza muscular progressiva. O Elevidys é a única terapia genética aprovada para esta condição. A suspensão pode impactar pacientes que dependem do tratamento.

Como a Roche e a Sarepta estão respondendo?

A Roche afirma que não houve mortes relacionadas ao tratamento entre os 760 pacientes que já receberam a terapia. A Sarepta destacou a segurança dos pacientes como prioridade e está colaborando com a Anvisa e outras autoridades.

Quais são os próximos passos?

A Anvisa está conduzindo novas análises de segurança em parceria com reguladores internacionais. Enquanto isso, a distribuição do Elevidys está suspensa. A decisão final dependerá dos resultados dessas investigações.

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Em outro desenvolvimento, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou não autorizar a comercialização do Elevidys, o que foi lamentado pela Roche.

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